01Pharmaceutical Manufacturing & Process Integration
Pharmaceutical Manufacturing · Biopharma · Processes · Engineering · Production
Leotron begleitet Aufbau, Transformation und Stabilisierung regulierter Produktionsumgebungen an der Schnittstelle von Manufacturing, Engineering, Automation, IT/OT und Quality. Im Mittelpunkt stehen funktionsfähige Produktionsprozesse, klare technische und organisatorische Schnittstellen sowie die kontrollierte Überführung neuer oder veränderter Anlagen und Systeme in den GMP-konformen Betrieb.
02GMP, Quality & Regulatory Integration
GMP · GxP · Quality · Compliance · Risk · Regulatory Requirements
Regulatorische Anforderungen müssen frühzeitig in Prozesse, Systeme und technische Lösungen integriert werden. Leotron verbindet Projektplanung und technische Umsetzung mit Anforderungen aus Quality und Compliance und koordiniert die Zusammenarbeit zwischen Manufacturing, Engineering, Automation, IT/OT, QA und weiteren Fachfunktionen.
03Digital Manufacturing & AI-enabled GxP Processes
MES · Batch · Digital Manufacturing · AI/OCR/IDP · Recipe · Process Data
Leotron verbindet digitale Manufacturing-Prozesse mit den Anforderungen regulierter Produktionsumgebungen. Dazu gehören MES- und Batch-Strukturen ebenso wie KI-gestützte Verfahren mit Optical Character Recognition (OCR) und Intelligent Document Processing (IDP) zur Erkennung, Strukturierung und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Herstellungs-, Rezeptur- und Prozessinformationen.
Die Projekterfahrung umfasst die Integration dieser Informationen in Siemens Opcenter sowie digitale Recipe-, MES- und Batch-Prozesse einschließlich fachlicher Verifikation, Datenqualitätsprüfung, Data Integrity und risikobasierter CSV.
04Computerized Systems & CSV/CSA
Computerized Systems · GAMP 5 · CSV · CSA · Risk-based Assurance · Traceability
Computergestützte Systeme in regulierten Produktionsumgebungen benötigen nachvollziehbare Anforderungen, risikobasierte Bewertung und geeignete Verifikationsnachweise. Leotron verbindet System-, Prozess- und Projektverständnis mit risikobasierten CSV-/CSA-Vorgehensweisen. Dazu gehören Requirements, Spezifikation, Risikoanalyse, Teststrategie, Verifikation, Traceability und Freigabe entlang des Systemlebenszyklus.
05Qualification, Verification & Validation
FAT · SAT · IQ · OQ · PQ · Verification · Validation
Leotron plant und koordiniert Qualifizierungs-, Verifikations- und Validierungsaktivitäten für Anlagen sowie zugehörige computergestützte Systeme entlang des technischen und pharmazeutischen Projektlebenszyklus. Dazu gehören FAT und SAT ebenso wie IQ/OQ/PQ sowie die kontrollierte Überführung qualifizierter Anlagen und Systeme in den Produktionsbetrieb.
06Data Integrity, Traceability & Documentation
Data Integrity · Traceability · Documentation · Auditability · Lifecycle
Regulierte Produktionssysteme benötigen nachvollziehbare Daten, konsistente Dokumentation und belastbare Nachweise über den gesamten Lebenszyklus. Leotron verbindet Anforderungen an Data Integrity und Traceability mit technischen Systemen, Datenflüssen sowie Test- und Qualifizierungsdokumentation. Gerade AI-/OCR-/IDP-gestützte Prozesse verbinden automatisierte Informationsübernahme mit fachlicher Verifikation, Nachvollziehbarkeit und Datenqualitätsprüfung.
